2025年11月24日国家药监局批准PD-L1抑制剂度伐利尤单抗(Durvalumab、Imfinzi)用于非小细胞肺癌
2025年11月24日，阿斯利康PD-L1抑制剂——度伐利尤单抗(Durvalumab，Imfinzi)新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展，且未携带已知表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
本次批准将适用人群扩展至接受序贯放化疗的患者，为更多处于这一阶段的肺癌患者带来了精准治疗新选择，也为他们的长期生存注入了更强劲的信心与希望!
▲截图源自“NMPA”
度伐利尤单抗:中美双线获批,亮剑肺癌/胃癌
度伐利尤单抗(Durvalumab，商品名：Imfinzi)是阿斯利康研发的PD-L1抑制剂。该药于2019年首次在中国获批，成为接受铂类药物为基础的同步放化疗(cCRT)后疾病未进展的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的标准治疗方案，但彼时未覆盖序贯放化疗(sCRT)后的同类患者。
展开剩余70%在全球研发进程中，该药也持续拓展适应症边界：2025年7月28日，美国FDA受理了度伐利尤单抗的补充生物制品许可申请(sBLA)，并授予优先审查资格，适应症为可切除的早期局部晚期胃癌及胃食管连接部(GEJ)癌患者的围手术期治疗。而此次中国新适应症的获批，进一步完善了其在肺癌领域的治疗布局。
度伐利尤单抗续航肺癌生存!Ⅲ期患者中位OS 36.4个月+DoR 30.7个月
度伐利尤单抗本次新适应症获批，主要基于PACIFIC 3期临床试验的关键数据。该研究共纳入328例患者，按2∶1比例随机分配至度伐利尤单抗组(n=219)或安慰剂组(n=109;图1)，完成同步放化疗(cCRT)后病情未进展的患者，分别接受对应药物巩固治疗。
结果显示：度伐利尤单抗组中位无进展生存期(PFS)为13.8个月，安慰剂组为9.4个月(详见下图A);总生存期(OS)方面，两组中位OS分别为36.4个月和29.5个月(详见下图B)，度伐利尤单抗组24个月OS率为58.4%(95%CI：51.6-64.7)，安慰剂组为59.5%(95%CI：49.6-68.2)(HR=1.04，95%CI：0.72-1.50;P=0.847)。
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此外，经确认的客观缓解率(ORR)在两组间无显著差异——度伐利尤单抗组为60.7%，安慰剂组为60.6%(差异0.2%，95%CI：-15.2%-16.3%;P=0.976)，但度伐利尤单抗组中位缓解持续时间(DoR)更长，达30.7个月，安慰剂组为18.6个月。
综上，对于不可切除的III期非小细胞肺癌患者，同步放化疗(cCRT)开始时即联用度伐利尤单抗，相比cCRT联合安慰剂未显示额外获益;但根治性cCRT后采用度伐利尤单抗巩固治疗，仍是此类患者的标准治疗方案。
小编寄语
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参考资料
[1]Bradley J D,et al.Simultaneous Durvalumab and Platinum-Based Chemoradiotherapy in Unresectable Stage III Non–Small Cell Lung Cancer: The Phase III PACIFIC-2 Study[J]. Journal of Clinical Oncology, 2025: JCO-25-00036.
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-00036?url_ver=Z39.882003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub 0pubmed
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